新版本新規(guī)范|談?wù)勑掳?7025體系下電子記錄合規(guī)性

2019-06-04

近年來越來越多的國內(nèi)實驗室都在建設(shè)信息化系統(tǒng)用于實驗室內(nèi)部管理，有些應(yīng)用于原始記錄、檢測報告等相關(guān)領(lǐng)域的管理工作，事實上已經(jīng)形成了電子記錄逐步取代紙質(zhì)記錄工作現(xiàn)狀，如何確保這些電子記錄管理符合CNAS要求，已成為檢測方、監(jiān)管方等共同討論的問題。本文就其中一些內(nèi)容進行探討：

信息化系統(tǒng)的選擇

《CNAS-CL01-GOO1》:2018 -7.11.2要求“實驗室所使用的信息管理系統(tǒng)(LIMS)必須要滿足所有相關(guān)要求，并對符合性和適宜性進行完整的確認(rèn)，且保留確認(rèn)記錄”。

根據(jù)以上法規(guī)，可以解讀一條重要信息：信息化系統(tǒng)可以應(yīng)用于技術(shù)記錄或者質(zhì)量記錄的管理當(dāng)中，且具備與紙質(zhì)記錄相同的效力；但在信息投入使用過程之前，必須要對可以使用的所有功能進行全面的確認(rèn)工作。

就一套實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）而言，其基本功能一般包括：檢驗流程管理、實驗室資源管理，質(zhì)量體系管理、數(shù)據(jù)分析等相關(guān)模塊；在建設(shè)過程中，各模塊實驗室通常關(guān)注基于實際業(yè)務(wù)，信息化系統(tǒng)能否實現(xiàn)其功能要求（比如：提供一份歷史真實報告+原始記錄，系統(tǒng)能否實現(xiàn)數(shù)據(jù)在線錄入和處理，自動生成原始記錄和檢測報告），而無法對涉及的每一項小功能進行全面和徹底的確認(rèn)（比如：某個界面彈窗面對不同類型的檢測數(shù)據(jù)的持續(xù)穩(wěn)定性，或者某項功能的代碼是否符合其架構(gòu)設(shè)計和配置管理規(guī)范）；軟件供應(yīng)商出于成本、技術(shù)保密等原因，無法提供系統(tǒng)涉及所有功能都經(jīng)過全面確認(rèn)的證明材料。這就造成在進行CNAS評審時，評審組會對某項小的功能開具“沒有進行驗證”的不符合項。

根據(jù)《CNAS-CL001》:2018-7.11.2 注2“常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過充分的確認(rèn)”條款要求。實驗室在選擇信息化系統(tǒng)供應(yīng)商時，可以選擇國內(nèi)或者國際知名品牌的供應(yīng)商。這樣用戶僅需對其使用的主要功能進行確認(rèn)即可，其他相關(guān)功能因為供應(yīng)商的產(chǎn)品已經(jīng)有廣泛的應(yīng)用實踐，而不必進行逐項的測試確認(rèn)。

電子記錄管理程序

對于實驗室而言，記錄應(yīng)分為技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄，載體可以有硬拷貝或電子媒體等不同形式。技術(shù)記錄指進行檢驗檢測活動的信息記錄，質(zhì)量記錄指檢驗檢測機構(gòu)管理體系活動中的過程和結(jié)果的記錄。

以原始記錄為例，在制定《記錄控制管理程序》時，要從原始性和溯源性的角度出發(fā)，充分考慮利用信息化系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)記錄時面臨的各種情況。根據(jù)CNAS-CL01-G001:2018 7.5.1b 注1對原始記錄的要求：“原始記錄為試驗人員在試驗過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息”。

在使用信息化系統(tǒng)過程中主要包含三種情形：1、在試驗過程中隨時將原始數(shù)據(jù)錄入到信息化系統(tǒng)中；2、利用儀器對接直接采集儀器數(shù)據(jù)；3、人工先在紙質(zhì)文件上記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)，然后謄抄到信息系統(tǒng)中。

對于前兩種情況，在程序文件中，做好操作和確認(rèn)的定義即可。對于第三種情形，首先要在程序文件中對原始記錄概念進行定義（謄抄文件應(yīng)當(dāng)作為原始記錄），并對謄抄所用空白文件進行受控，其次要有專門的程序?qū)?rdquo;從紙質(zhì)文件謄抄到信息系統(tǒng)”過程中產(chǎn)生的風(fēng)險進行管控，控制人工操作的不可靠性對數(shù)據(jù)的影響。

CNAS體系下對于電子記錄的管理，還涉及到非常多的方面，比如：記錄完整性校驗、主數(shù)據(jù)評判、數(shù)據(jù)溯源性管理、電子簽名、數(shù)據(jù)存儲等方面，本文就不一一的討論。

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